Importante artículo de la NEJM sobre la terapia celular no regulada


      Necesidad de educar a los pacientes y avanzar en la investigación para producir tratamientos con eficacia probada, dice Foundation Fighting Blindness. Pérdida severa de la visión para tres mujeres de la Florida.

 Un informe publicado hoy en el New England Journal of Medicine (NEJM) describe los casos de tres mujeres con degeneración macular relacionada con la edad (AMD) que perdieron gran parte de su vista después de recibir inyecciones oculares de células madre derivadas de su propio tejido graso. Todas las mujeres tenían buena vista suficiente para conducir antes de los procedimientos. Cada uno pagó $ 5,000 para recibir las inyecciones de una clínica privada en Sunrise, Florida. El New York Times y otros grandes medios de comunicación han publicado noticias sobre el informe de NEJM.

La administración de las células madre se llevó a cabo sin supervisión de la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), porque, según la clínica, las células eran las propias del paciente. Sin embargo, los pacientes dijeron que creían que estaban participando en los ensayos regulados por el gobierno, porque el estudio fue listado en www.clinicaltrials.gov, un sitio web mantenido por los Institutos Nacionales de Salud.

"Lo que es importante para el público saber es que la lista de sitios web no significa que el procedimiento es aprobado por el NIH y ha sido sometido a la revisión y autorización de la FDA", dice Stephen Rose, PhD, jefe de investigación de la Fundación Fighting Blindness, Financiador de la investigación de enfermedades hereditarias de la retina.

En un artículo de la NEJM, científicos de la FDA dicen que las células madre derivadas de la grasa "se están utilizando en la práctica sobre la base de pruebas clínicas mínimas de seguridad o eficacia, a veces con las afirmaciones de que constituyen tratamientos revolucionarios".

"La tragedia para estas tres mujeres y otras personas que optan por estos tratamientos no probados y no regulados es que no entienden los riesgos y la falta de pruebas de eficacia", dice Rose.

"Como se ha visto en este caso y otros reportados en la literatura y prensa, la participación en un estudio para una terapia emergente que no está regulada por la FDA u otra agencia reguladora reconocida como la Agencia Europea de Medicamentos en Europa, está llena de peligros y Puede llevar a consecuencias graves inesperadas ", dice Rose.

Los miembros de Retina International, como la Fundación Fighting Blindness en los Estados Unidos, reciben periódicamente consultas de personas sobre ensayos de células madre no reguladas en todo el mundo. Algunas de las supuestas terapias cuestan decenas de miles de dólares.

"Es comprensible, la gente está ansiosa de hacer todo lo posible para salvar su visión de las enfermedades de la retina como RP y AMD", dice el Dr. Rose. "Desafortunadamente, hay muchos" ensayos "no regulados que están aprovechando la desesperación asociada con la pérdida de la visión, y la visión y la vida de las personas están en riesgo. Los pacientes que participan en ensayos clínicos legítimos de tratamientos potenciales no suelen incurrir en ningún honorario de tratamiento. Una tarifa asociada con la participación en un ensayo clínico puede ser una bandera roja. Cualquier persona que contempla participar en cualquier ensayo clínico debe consultar primero a su oftalmólogo o médico ", dice Rose.

Los ensayos clínicos regulados por la FDA para terapias derivadas de células madre emergentes para AMD y RP están en marcha en los Estados Unidos y en Europa. La mayoría de estos estudios se encuentran en una fase temprana y principalmente la evaluación de la seguridad. Para obtener más información sobre estos estudios, comuníquese con la Fundación Fighting Blindness en info@fightblindness.org o visite www.fightblindness.org.

 


Publicado el domingo 26 de marzo de 2017 en Retina

Fuente:

Enlace: http://www.retina-international.org/important-nejm-article-unregulated-stem-cell-therapy

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